知情同意书ICF（Informed Consent Forms）

受试者在被告知所有试验信息后，确认他或她自愿参加一个特定试验的意愿过程。 知情同意采用书面的、签字并注明日期的知情同意书 ICF（Informed consent forms）

ICH-GCP定义：A process by which a subject voluntarily confirms his or her willingness to participate in a particular trial, after having been informed of all aspects of the trial that are relevant to the subject’s decision to participate. Informed consent is documented by means of a written, signed and dated informed consent form.

1、明确知情同意书的重要性:

知情同意书是 ICH-GCP/ GCP的主要内容

知情同意书是 受试者权利的保证

知情同意书是临床试验重要的文件

2、ICF核查要点-CFDA:

全部ICF会100%的核查，并与相关原始资料核对一致性

3、知情同意书的正确签署流程

1）准备

确认ICF是伦理批准版本

执导知情同意过程的人员被授权

在筛选访视时、所有试验相关操作程序之前签署

2）充分知情

研究者充分讲解ICF和试验相关信息

给受试者充分的时间来提问和考虑

不能“诱导”受试者参加试验

3）签署

受试者本人签署

如本人无法签署，由法定代理人/监护人签署，注明关系，并在ICF和原始资料中记录原因

研究者和受试者共同签署

4）特殊人群知情同意书的签署注意事项

儿童及无行为能力的患者：ICF的签署需在方案或其他原始资料中描述，并取得伦理的批准。需要法定代理人签署，并提供与患者法定关系的资料（如户口、出生证明）

无阅读能力的患者：同时需第三方见证人签署，见证人需要在知情同意的全过程均在场

4、知情同意书签署常见问题：

1）签署ICF的研究者未被授权

一定要确保所有执导并签署ICF的研究者在签署前已被授权，并且接受了项目的相关培训

2）知情同意书签署日期晚于试验筛选检查日

应在筛选访视时、所有试验相关操作程序之前完成签署

3）研究者未提供已签字的知情同意书副本给受试者

ICF要一式两份，一份中心保存，一份受试者留存（复写联原件要保存在中心）

4）版本有更新，未经过伦理就使用；正在随访的受试者未补充签署

ICF有任何信息更新都要经过伦理审批后方可使用

正在随访的受试者需在最近一次访视补签新版ICF，并在原始资料中记录

5）受试者的签署日期晚于研究者签署日期

ICF由授权的研究者对受试者进行讲解，在受试者充分知情后，研究者与受试者共同签署，所以受试者的签署日期一定早于研究者签署日期

6）受试者签署的ICF中 伦理委员会联系人均为PI

应填写伦理相关人员信息；如PI为伦理委员会成员，应回避，不能作为PI的同时又作为受试者权益维护的伦理委员会联系人

7）ICF签署人为代理人，但是受试者却不知情

在签署ICF前，一定要确保受试者本人知情并同意参加，不能仅以代理人的意愿为主。（特殊项目除外）

同时记录不能签署的原因

8）ICF中的筛选号错误写成入组号，研究者修改并签署缩写及日期为筛选日期。（筛选和入组不是同一天）

典型的日期回签情况。发现问题后，联系受试者说明情况，请受试者在访视时将另一份ICF带回

对ICF进行修改，签署当天日期，注明修改原因

9）ICF中受试者姓名正楷及日期非本人填写，由研究者代为签署

ICF中受试者一栏均应受试者本人签署

建议受试者与研究者使用不同的笔进行签署

10）ICF中研究者与伦理委员会联系人电话未填写或填写不完整

注意ICF中内容的完整性，确保研究者及伦理信息均已填写并且正确

同时建议留存两个电话

11）ICF中受试者信息签署错误，受试者进行涂抹或修改后只签署了姓名缩写

如受试者信息填写有误，应让受试者修改后，在修改处签署全名及日期，并在旁注明错误的原因

12）ICF中受试者签署日期不规范

签署ICF时，一定要指导受试者按照要求规范的签署。应签署2016/1/4

13）ICF版本号，版本日期，页码或内容打印错误

应认真核对版本号及版本日期，与伦理批件一致，注意核对页码编号以及ICF内容（如ICF之前按照伦理意见修改过，需根据伦理回复函对比修改内容是否一致），必要时与 CRA确认

14）ICF版本更新，但未体现在任何原始记录中

ICF告知及签署过程，应详细记录在原始病历中

ICF版本更新后，同样应在原始病历中记录清楚更新的过程以及受试者签署情况

15）筛选表中的ICF签署日期与知情同意书、原始资料及分中心小结表不一致

ICF应与筛选表记录，原始资料记录信息一致，如实记录

5、总结：

知情签署尽管是一个简单的流程，但核查时确实是重中之重，一旦这部分发现问题基本都会被定义为Major/重大问题。所以如果在 CRC的层面以及中心的层面能够做好一手把关，将类似这种重要问题在前期就避免掉，那么中心的质量就应该不会太差。

再补充一点提醒：希望大家在日常工作中，即便是在一些简单的流程中，也要学会深度思考，比如如何确认供应给中心的知情同意书ICF是伦理批准的正确版本。

要想在这个行业长期发展的，可能会接触临床行业的不同领域，角色，职责，所以有必要在前几年对临床试验进行全面的梳理，定期总结自己的心得，成为日后发展的基石！