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泉州iso13485体系认证流程
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- 泉州iso13485体系认证流程
- 服务类别
- iso体系认证
- 服务宗旨
- 竣工iso体系认证,一对一服务,快速出证!
- 服务介绍
- 泉州iso13485体系认证流程是指企业通过独立的公正的第三方机构对企业的管理体系或者产品进行评价合格而出示的证书。
目录
- 1 简介
- 2 服务
- 3 流程
- 4 概述
- 5 拓展阅读
iso体系认证简介
iso体系认证 iso认证公司
ISO37001反贿赂管理体系认证
iso18001职业健康安全管理体系认证
GB/T29490知识产权管理体系认证
CMMI能力成熟度模型集成认证
haccp危害分析及关键控制点体系认证
GB/T50378绿色建筑评价标准体系
ISO56002创新管理体系认证
ISO29001石油和天然气认证
iso体系认证 流程
iso体系认证概述
1. 执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃 可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报,看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485,国际认证咨询,是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,其质量的基本要求是安全有效,仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员;制度因素等更全面具体的客观要求规定。
南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12
Quizas 发表于 2021-11-12 20:47:59
clwalli88 发表于 2021-11-12 20:48:25
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2021-11-12 20:48:53
ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。
我联系方式看空间介绍
natsuki 发表于 2021-11-12 20:49:14
Painkiller 发表于 2021-11-12 22:21:35
ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。
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顾云伟 发表于 2021-11-12 22:22:13
ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。
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吉良Marla 发表于 2021-11-14 10:13:18
ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧,望采纳~
牧都 发表于 2021-12-02 19:46:14
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃
可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗?
轩轩学子 发表于 2021-12-07 16:54:55
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